Antiépileptique générique

Bioéquivalence confirmée

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Publié le 21/03/2016

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Une étude sur les génériques de l’antiépileptique Lamictal (lamotrigine) vient de paraître dans la revue « The Lancet Neurology » et met à mal la remise en cause par plusieurs sociétés savantes de leur réelle bioéquivalence.

Ce sont ainsi 33 patients répartis en deux groupes qui ont reçu quatre séances de traitements de 14 jours avec différents dosages de lamotrigine. Les auteurs de l’étude constatent que la bioéquivalence, mesurée par le calcul de la concentration maximale plasmatique (Cmax) et l’aire sous la courbe (AUC), correspond à l’écart autorisé (de 80 à 125 %) ; l’écart de la Cmax est compris entre 98 et 103 %, celui de l’AUC de 99 à 105 %.

Les chercheurs n’observent pas de différence significative dans la survenue de crise et dans le profil de tolérance entre les deux génériques testés. Cette étude confirme les conclusions de l’agence française du médicament, soulignant dès 2008 que les problèmes liés aux génériques d’antiépileptiques ne sont pas dus à la substitution mais à la nature de la pathologie traitée.