L’AFFAIRE MEDIATOR, et surtout l’emballement médiatique qui s’en est suivi, ont quelque peu ébranlé la confiance des Français dans les médicaments. Le doute était semé sur la manière dont le système, dans son ensemble, garantit ou pas l’évaluation et la surveillance des produits mis sur le marché.
Le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) sur le Mediator, rendu largement public dans les médias, a en effet tracé un tableau sans concession durant les 33 années de commercialisation de ce produit pointant notamment « son mésusage important hors AMM de l’ordre de 20 % en tant que coupe-faim ». Le rapport s’étonne par ailleurs de « l’incompréhensible tolérance de l’Agence à l’égard du Mediator » et critique « les graves défaillances du système de pharmacovigilance ».
Une grave crise de confiance.
Le rapport de l’IGAS a ainsi mis en cause le fonctionnement des agences sanitaires et le Ministre de la Santé a exprimé sa volonté de réformer en profondeur, de façon radicale et rapide le système de contrôle des médicaments, un dispositif pourtant jusque-là considéré comme l’un des meilleurs du monde…
La crédibilité de l’industrie pharmaceutique a également été atteinte.
« C’est une déflagration qui remet en cause des années d’effort en matière de transparence, d’ouverture et de comportements » a ainsi déclaré Christian Lajoux (président du LEEM), qui s’est notamment exprimé en faveur de l’amélioration de la transparence dans les relations de collaboration entre l’industrie et les experts.
Dans ce contexte de crise de confiance, une liste de 77 médicaments sous surveillance a été publiée par l’AFSSAPS. Mais cette liste a été une source de confusion supplémentaire pour le grand public ainsi que pour les professionnels de santé qui n’ont d’ailleurs pas été prévenus en amont et l’ont découverte en même temps que les patients. Cette liste controversée qui mélange diverses classes de médicaments, au lieu de rassurer, a plutôt semé le trouble et la suspicion chez les patients.
Différentes mesures ont donc été prises. Une première étape a consisté en la mise en place de missions d’information parlementaires. Des auditions sont actuellement en cours au Sénat et à l’Assemblée nationale.
Les changements à la tête de l’AFSSAPS et la HAS n’ont pas attendu.
Succédant à Jean Marimbert, le Pr Dominique Maraninchi a été nommé à la tête de l’AFSSAPS avec pour challenge la remise en ordre de l’Agence. De son côté, le Pr Jean-Luc Harousseau est devenu le nouveau président de la HAS. La Commission d’AMM de l’AFSSAPS a d’ores et déjà décidé de mettre à la disposition du public, sur internet, l’ordre du jour des réunions et de publier ses avis concernant les dossiers examinés. Elle a également annoncé avoir fait évoluer les modalités de participation à ces réunions avec un renforcement de la gestion des conflits d’intérêt.
Concertation dans le cadre des Assises du médicament.
Le ministre de la santé a dans le même temps, lancé les « Assises du médicament ». L’objectif de ces Assises est d’engager une refonte du système de sécurité sanitaire des produits de santé et des dispositifs médicaux. Cette concertation a pour objectif de « restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé, en construisant une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé qui sera ensuite portée au niveau européen » a-t-il annoncé. Pour parvenir à cela, le ministère de la Santé a mis en place six groupes de travail appelés à réfléchir autour des thèmes suivants : améliorer les conditions d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, renforcer le système de surveillance des médicaments, encadrer les prescriptions hors AMM, développer l’information sur les produits de santé, optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant dans les produits de santé et enfin, renforcer le contrôle et l’évaluation des dispositifs médicaux.
Chacun de ces groupes de travail devra élaborer des propositions et remettre un rapport de synthèse pour la fin mai. L’ordre des pharmaciens et les trois syndicats officinaux y sont notamment représentés.
Rien ne sera plus comme avant, affirme-t-on. Il y aura désormais, un avant et un après Mediator.
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