La Commission européenne a décidé de suspendre l'AMM de la spécialité Picato gel dans l'attente des conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.
Un point d'information de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) diffusé le 17 janvier fait part de la décision de la Commission européenne de suspendre l'AMM de la spécialité Picato gel (mébutate d'ingénol). Cette décision fait suite à une recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Celle-ci avait engagé en septembre 2019 la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité indiquée dans le traitement de la kératose actinique. De nouvelles données avaient en effet révélé le risque potentiel de cancer cutané dans la zone traitée par ce médicament.
Dans l'attente des conclusions définitives de cette réévaluation, l'ANSM demande aux médecins de ne plus prescrire ce traitement, aux pharmaciens de ne plus le délivrer et aux patients de ne plus l'utiliser. L'ANSM recommande aux pharmaciens d'orienter les patients présentant une prescription de Picato vers leur médecin pour envisager une alternative (un rappel de lots sera mis en œuvre) et de les informer du risque de cancer cutané et des signes qui doivent conduire à consulter (lésion cutanée, excroissance ou tout autre symptôme inattendu).
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Françoise Amouroux
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