La Commission européenne va plus loin que la France et interdit le valproate chez la femme enceinte, toutes indications confondues. Une décision applicable dès la fin du mois de juin.
Il y a un an, la France contre-indiquait le valproate chez les femmes atteintes de troubles bipolaires, enceintes ou susceptibles de le devenir, en raison de ses effets tératogènes puissants (voir notre article « abonné »). L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication à l’ensemble des pays européens et envisager d’autres mesures.
La Commission européenne qui avait auditionné les victimes, et suivant les recommandations du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, va plus loin. Elle vient non seulement d’entériner la décision française mais elle demande d'interdire le valproate, dès la fin du mois de juin, à toutes les femmes enceintes, quelles que soient les indications.
Par conséquent, le valproate ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer et sans contraception efficace. Comme l’indique l’ANSM, « chez une femme, le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives, comme dans les situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements ». La mise en garde « Valproate + grossesse = interdit » sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La « carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boîtes. Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.
Comme le précise l'ANSM, les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate intégreront ces mesures avant la fin du mois de juin 2018. La brochure patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins seront, quant à eux, actualisés et disponibles fin juillet 2018.
Enfin un « QR » code sur ces boîtes renverra à un site d'information validée dédié aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
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