Lancement d'une consultation publique sur le valproate

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Publié le 12/07/2017

Dépakine
Crédit photo : Phanie

L'Agence européenne du médicament (EMA) vient d'annoncer une consultation publique dans le cadre de la réévaluation de la sécurité d'usage du valproate chez les femmes enceintes ou en âge de procréer.

Considérant que « les patients sont les experts de leur situation », l'EMA souhaite entendre leur expérience du valproate, qu'il ait été utilisé dans le traitement de « l'épilepsie, les troubles bipolaires ou la migraine ». Cette consultation publique, qui se déroulera dans les bureaux de l'agence à Londres le 26 septembre prochain, fait partie de la réévaluation par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assesment Comittee) de la sécurité d'utilisation du valproate, entreprise le 9 mars dernier à la demande de l'agence française du médicament (ANSM). Cette réévaluation a été engagée alors qu'il semblerait que les mesures européennes de réduction du risque de malformations et de problèmes neurodéveloppementaux d'enfants exposés au valproate ne sont pas suffisamment efficaces. Sont invités à s'exprimer, tous les citoyens européens ayant une expérience du valproate, qu'ils soient des patients, famille de patients, médecins ou chercheurs.

Les intervenants devront répondre à trois questions. Quelle est votre vision des risques encourus par la prise de valproate pendant la grossesse, y compris pour l'enfant à naître ? Quel est votre avis sur les mesures mises en place pour réduire les risques d'utiliser du valproate pendant la grossesse ? Quelles sont les autres mesures à prendre pour réduire ce risque ?

Pour participer à cette consultation publique, que ce soit en tant qu'observateur ou intervenant, les personnes intéressées doivent remettre un formulaire de demande à l'EMA d'ici au 25 août prochain. L'agence procédera à une sélection des candidats selon leur expérience du valproate et s'assurera d'une représentation équivalente entre les différentes parties prenantes, en particulier les patients et les praticiens. La consultation publique sera retransmise en direct sur le site de l'EMA.