Impuretés dans le valsartan : une usine indienne concernée

L’usine Mylan en Inde vient de se voir interdire la commercialisation du valsartan en Europe, à la suite de la découverte d'une impureté potentiellement cancérogène.

Une impureté potentiellement cancérogène, la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), a été retrouvée dans certains lots de valsartan fabriqués par l’usine Mylan basée à Hyderabad en Inde. De ce fait, les autorités européennes ont interdit l’utilisation de valsartan produit dans cette usine pour la fabrication de médicaments destinés à l'Europe. De plus, les différents pays européens ont « commencé à rappeler les lots de médicaments contenant du valsartan de Mylan concernés et effectuent d’autres tests afin de déterminer l’ampleur de la contamination », indique l’Agence européenne du médicament (EMA).

Cette interdiction n'est pas la première. Il y a quelques mois, les autorités européennes ont déjà interdit l’utilisation de valsartan produit dans une usine chinoise, et d'irbésartan produit dans une usine indienne, en raison de la présence d’impuretés potentiellement cancérogènes : la NDEA et la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Par ailleurs, on commence à y voir un peu plus clair quant aux raisons de la présence de ces impuretés. Selon l’EMA, « elle serait liée à la synthèse d'une structure cyclique spécifique (le tétrazole) présente dans certains médicaments à base de sartan ».