Afin d'informer les patientes de la conduite à tenir, une carte de surveillance sera incluse dans le conditionnement d’Esmya, un traitement des fibromes utérins qui pourrait augmenter le risque de lésions hépatiques graves.
Esmya est un médicament utilisé dans le traitement symptomatique (préopératoire et séquentiel) des fibromes utérins, et il pourrait augmenter le risque d’hépatotoxicité. En effet, sur 765 000 patientes qui ont été traitées avec Esmya à ce jour dans le monde, 8 cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés.
Pour minimiser ce risque potentiel, l’EMA a engagé une réévaluation de ce médicament dont les résultats viennent d’être annoncés. Toutefois, des mesures transitoires avaient déjà été mises en place dès l’annonce de la réévaluation, en janvier 2018, afin de garantir la sécurité des patientes traitées. Ces mesures consistaient en la prescription d’un bilan hépatique avant traitement, et éventuellement lors du suivi. En cas de bilan anormal (transaminases supérieures à 2 fois la normale), le traitement devait être interrompu.
L’EMA vient donc apporter quelques éléments nouveaux à ces mesures transitoires. Déjà, l’EMA recommande de ne pas utiliser Esmya chez les femmes ayant des problèmes hépatiques connus. Les bilans hépatiques seront toujours réalisés avant traitement, mais ils seront également réitérés durant les deux cycles de traitement (une fois par mois) et deux à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Enfin, une carte sera incluse dans la boîte du médicament pour informer les patientes du besoin de surveillance hépatique et pour contacter leur médecin si elles présentent des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, ictère, urines foncées, nausées et vomissement, etc.).
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