Deux médicaments qui n’en font plus qu’un

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Publié le 26/11/2015

La Commission européenne a approuvé la réconciliation des indications du nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) pour Opdivo (médicament réservé à l’usage hospitalier). En effet, il y a quelque temps, le Laboratoire Bristol-Myers Squibb avait choisi de présenter deux demandes d’AMM distinctes auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour le nivolumab. L’une sous le nom d’Opdivo pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes (AMM obtenue en décembre 2014), et l’autre sous le nom Nivolumab BMS pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie (AMM obtenue en juillet 2015). Dès lors que les deux AMM ont été accordées, le laboratoire a décidé de retirer l’AMM sous le nom de marque Nivolumab BMS et de demander à la Commission européenne d’octroyer les deux indications à Opdivo. « Bristol-Myers Squibb a travaillé avec les autorités de santé européenne sur une approche réglementaire novatrice pour rendre la molécule disponible aux professionnels de la santé et aux patients dans les plus brefs délais », explique Mathias Hukkelhoven, vice-président principal, chef de la division chargée de la Réglementation, sécurité et biométrie chez Bristol-Myers Squibb. Cette approche a permis l’examen simultané du nivolumab pour deux indications, ce qui a accéléré la disponibilité pour les patients.