Les deux arrêtés parus vendredi dernier ne permettent pas encore de donner le coup d’envoi à la substitution hybride à l’officine. Les syndicats de pharmaciens s’accordent pour désigner au moins un texte manquant : l’arrêté d’égalisation de marge entre médicaments princeps et hybrides. Mais ce n’est pas tout.
Les deux arrêtés concernant la substitution hybride publiés au « Journal officiel » le 3 février sont, certes, un grand pas en avant. De l’aveu de Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), la parution de ces deux textes l’a même pris par surprise. Malgré tout, cette substitution par le pharmacien n’est pas encore possible.
« Un arrêté pour l’égalisation de la marge entre spécialité de référence et hybrides du même groupe est nécessaire », rappelle en effet Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Il s’agit d’appliquer le principe mis en place en 2000 pour la substitution générique, à savoir « marge générique = marge princeps ». Ce que confirme Pierre-Olivier Variot, qui attend désormais de nouvelles discussions avec les autorités quant à ce futur arrêté. À moins que les pouvoirs publics créent à nouveau la surprise en prenant cet arrêté sans attendre que la profession formule sa demande. Toujours est-il qu’en l’état, la substitution ne peut être réalisée, puisqu’il n’y a « pas de construction économique » autour de cet acte.
Second frein à la substitution hybride : le registre des médicaments hybrides, dont l’élaboration et l’actualisation ont été confiées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n’est pas prêt. Ce registre devait officiellement être créé le 1er janvier 2020, mais les travaux sur le sujet ont été retardés par la crise du Covid. Or l’inscription au registre est une étape obligatoire pour permettre la substitution, d’autant que doivent y figurer les différences entre le médicament hybride et sa spécialité de référence, que ce soit en termes de conditionnement, de dosage, de galénique ou de dispositif associé à la molécule. En résumé, sans registre, point de salut pour la substitution hybride.
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