Liste de médicaments critiques : l’Europe publie une première version

L’Union européenne, le réseau des Chefs d’agences du médicament (HMA) et l’Agence européenne du médicament (EMA) viennent de rendre publique la toute première version de la liste des médicaments critiques comptant plus de 200 substances actives, pour lesquelles l’approvisionnement est une priorité et les pénuries doivent être évitées.

Dans le cadre de la stratégie de l’Union européenne visant à éviter les pénuries, une première liste de plus de 200 médicaments critiques vient d’être constituée. Elle compte des molécules telles que l’ésoméprazole, l’atropine, la vancomycine, l’insuline, l’héparine, le dabigatran, la lidocaïne, l’amiodarone, l’épinéphrine, le furosémide, le salbutamol, la prednisolone, la doxycycline, l’amoxicilline, l’aciclovir, la ciclosporine, la morphine, le diazépam, la naloxone… ainsi que des vaccins (DTP, grippe, HPV, varicelle, rage, fièvre jaune, etc.).

« La liste contient des substances actives couvrant un large panel d’aires thérapeutiques, et inclut des vaccins et des médicaments ciblant des maladies rares », précise l’EMA. C’est surtout le résultat obtenu par les autorités après avoir passé en revue plus de 600 molécules figurant sur six listes nationales de médicaments critiques préexistantes, à savoir celles de la Finlande, la France, l’Allemagne, le Portugal, l’Espagne et la Suède. Cette évaluation a été conduite avec l’ensemble des États membres de l’Union européenne, et le critère de criticité est basé sur une méthodologie développée après consultation de toutes les parties prenantes, notamment des représentants de l’industrie pharmaceutique, de professionnels de santé et de patients. « Cette liste de l’Union sera élargie en 2024, puis actualisée chaque année », ajoute l’agence.

Pour l’Union européenne, la liste de médicaments critiques est l’un des outils de base pour pouvoir déployer une stratégie visant à garantir une sécurité d’approvisionnement et à prévenir les pénuries sur ces médicaments. D’autres mesures doivent être mises en place telles que la constitution de stocks européens ou la diversification des chaînes d’approvisionnement. Mais la liste publiée mardi doit encore passer entre les fourches caudines de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA). Celle-ci est en effet chargée d’évaluer la vulnérabilité des produits figurant sur la liste, en particulier de leur chaîne d’approvisionnement.

Fin octobre, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, avait annoncé l’adoption par la Commission européenne d’un « ensemble de mesures » pour ne pas revivre les tensions rencontrées lors de l’hiver 2022-2023. Pour y parvenir, l’EMA et l’HERA ont notamment recensé les antibiotiques clés à risque de pénurie et travaillé avec les laboratoires concernés pour augmenter leur production. De son côté, la Commission européenne prévoit une certaine flexibilité réglementaire pour les fabricants de certains antibiotiques et médicaments ciblant les virus respiratoires, afin de garantir l’accès des patients qui en ont besoin. À également vu le jour un mécanisme d’entraide entre États membres pour faire face à la rupture d’un médicament critique.