La justice a considéré que le Laboratoire Sanofi a « commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information » sur les risques de son médicament Dépakine (valproate de sodium) pour le fœtus en cas de prise pendant la grossesse.
Le tribunal judiciaire de Paris a également jugé « recevable » l'action de groupe lancée en mai 2017 par l’APESAC, l’association de défense des victimes de la Dépakine contre le laboratoire, une première judiciaire en France dans le domaine de la santé.
Ce jugement est prononcé après une demi-décennie de combat de la part de l’association, qui accuse Sanofi d'avoir trop tardé à informer les patientes prenant ce médicament pendant leur grossesse des risques de malformations ou de retards de développement chez les enfants.
Dans son jugement, le tribunal fixe entre 1984 et 2006 la période de temps durant laquelle le risque de malformations congénitales n'a pas suffisamment été pris en compte. Pour les troubles neurodéveloppementaux, qui ont mis plus de temps à être reconnus, il réduit cette période à 2001-2006.
En considérant les connaissances scientifiques de l'époque, le tribunal a estimé que Sanofi a produit et commercialisé en toute connaissance de cause « un produit défectueux entre le 22 mai 1998 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neurodéveloppementaux ». Près de 15 000 femmes enceintes ont été exposées à la Dépakine entre 2007 et 2014, selon l'ANSM.
Par ailleurs, le tribunal a également ordonné qu'une large publicité soit faite à la possibilité ouverte aux patientes concernées et à leurs enfants de participer à cette action de groupe. Elles disposent de cinq ans pour le faire.
Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967, notamment sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires). Selon l'agence du médicament (ANSM), cette molécule serait responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16 600 à 30 400 enfants.
Sanofi a annoncé vouloir faire appel du jugement. Le laboratoire avait déjà refusé de contribuer aux indemnisations des victimes reconnues.
Avec AFP
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