Générique
Le générique est un médicament pouvant être développé par des entreprises pharmaceutiques lorsque le brevet protégeant le médicament original (ou princeps) arrive à son terme. Le médicament générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le princeps. En revanche, ses excipients peuvent être différents, de même que sa présentation et son nom commercial.
Pourquoi les génériques ?
Les médicaments génériques ont un coût moins élevé que les princeps. En raison du vieillissement de la population et de l’importance des pathologies à traiter, les économies réalisées par les génériques sont indispensables pour pérenniser le système de santé.
Quel dossier d’AMM ?
- Données démontrant la qualité du médicament ;
- Dossier démontrant la bioéquivalence du générique par rapport au médicament princeps. La quantité de principe actif et la vitesse à laquelle il est libéré dans l’organisme doivent donc être identiques. Par contre, les excipients peuvent être différents. De nouvelles études de sécurité ou d’efficacité ne sont pas nécessaires puisque l’on peut se référer au dossier complet d’AMM du princeps ;
- Bioéquivalence : un médicament est bioéquivalent à un autre s’il est absorbé, distribué et éliminé de la même manière dans/par l’organisme.
Et à la pharmacie ?
- Le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens en 1999. Cela leur permet de remplacer, au moment de la délivrance, une spécialité par une autre de même forme et de même composition qualitative et quantitative en principes actifs, sans consulter le prescripteur.
- Le pharmacien a également un rôle important d’information des patients vis-à-vis des génériques, notamment auprès des détracteurs de ces derniers qui associent coût moins élevé à qualité inférieure et surestiment le rôle des excipients.
- Une mesure visant à augmenter la part des génériques sera mise en place à partir du 1er janvier 2020. Les patients qui refuseront la substitution sans justification médicale ne seront plus remboursés que sur la base du médicament générique et non celle du princeps, et devront donc payer la différence de leur poche. À noter qu’actuellement, les génériques ne représentent que 36 % du volume de vente de médicaments en France, contre 86 % en Allemagne et au Royaume-Uni.
Biosimilaire
Le médicament similaire à un médicament biologique de référence, c’est-à-dire produit par biotechnologie à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci, qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Pourquoi les biosimilaires ?
- Les médicaments biologiques sont difficiles à produire, du fait de la complexité des matières premières biologiques, et il peut exister des difficultés d’approvisionnement. Les biosimilaires permettent de rendre le marché moins sensible aux tensions et aux ruptures de stock.
- L’innovation : la concurrence stimule la performance et la recherche. Les biosimilaires permettent de maintenir un niveau d’accès élevé des patients à des traitements de pointe.
- Le coût : les biosimilaires sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments de référence.
Quel dossier d’AMM ?
- Le médicament biologique de référence et le biosimilaire sont semblables mais pas totalement identiques. En effet, si la composition qualitative et quantitative en substance active ainsi que la forme pharmaceutique sont identiques, des différences de fabrication sont inévitables en raison de la variabilité biologique des sources de production. Tous les lots ne peuvent pas être parfaitement identiques et cela peut impacter les propriétés cliniques des produits. Le travail de suivi et de traçabilité est donc primordial.
- Le dossier d’AMM, contrairement à celui d’un médicament générique, devra donc également contenir des études précliniques et cliniques pour assurer une efficacité et une sécurité équivalente.
Et à la pharmacie ?
- La substitution biosimilaire par le pharmacien est encore dans l'attente d'un décret précisant ses modalités. Même si ce texte est jugé superflu à certains. Quoi qu'il en soit, pour l'heure, c’est le médecin qui prend la décision de prescrire un biosimilaire, que ce soit en instauration de traitement ou en remplacement d’un médicament de référence.
- Le pharmacien, de la même façon qu’avec les génériques, doit savoir informer son patient pour le rassurer et éviter un effet nocebo (placebo négatif). Ce dernier est la traduction subjective de la conviction par le patient qu’une substance ou une pratique médicale peut lui être nuisible. Cela peut avoir un impact sur son état de santé.
Interchangeabilité
L'interchangeabilité est l'acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire (biosimilaire). Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement. Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- Informer le patient et recueillir son accord ;
- Assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- Assurer une traçabilité sur les produits concernés.
Médicament hybride
S’il contient le même principe actif que le médicament de référence, le médicament hybride peut néanmoins comporter des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration. Il diffère donc du médicament générique et ne peut pour l’instant faire l’objet d’une substitution. Mais la loi tend à changer. Les hybrides disposeront d'un répertoire à part après un avis donné par l'ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui devrait être mis à disposition début 2020, la substitution devenant alors envisageable.
Exemple : Gibiter Easyhaler : médicament hybride de Symbicort Turbuhaler. Il associe les mêmes principes actifs mais dans un dispositif d’inhalation différent, ce qui rend la substitution impossible malgré la démonstration de la bioéquivalence par rapport au princeps.
Excipient à effet notoire
Les excipients sont des substances sans activité pharmacologique qui agissent dans l’absorption et la stabilité du médicament et en déterminent son aspect, sa couleur et son goût. Mais dans de rares cas, certains peuvent être mal tolérés chez des patients sensibles, ayant un terrain allergique ou un syndrome d’intolérance particulier notamment. On parle alors d’excipient à effet notoire (EEN), à utiliser avec précaution chez certains patients. Les EEN ne sont pas propres aux médicaments génériques ; ils sont également présents dans les médicaments princeps. En plus d’être signalés dans la notice des médicaments, certains apparaissent également sur son emballage.
Exemples :
- Amidon de blé : contre-indiqué en cas d’allergie au gluten ;
- Aspartam : contre-indiqué en cas de phénylcétonurie ;
- Huile d’arachide : contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide.
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