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Sirops à la pholcodine : arrêt définitif de commercialisation

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Publié le 06/04/2023

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Crédit photo : PHANIE

Jusqu’alors suspendues, les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) sont retirées en France depuis le 5 avril 2023.

Le 5 avril, toutes les AMM des médicaments contenant de la pholcodine (sirops) ont été retirées en France. « Cette mesure fait suite à la décision de la Commission européenne de retirer les AMM de ces médicaments, conformément à l’avis rendu en décembre par l’Agence européenne des médicaments (EMA) », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En effet, à la demande de l’ANSM, une réévaluation au niveau européen de la balance bénéfice risque des sirops à la pholcodine a été menée fin 2022, suite aux résultats d’une étude montrant que la prise de ce type de sirop exposait à un risque important de faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament. En décembre, l’EMA avait conclu que ce risque existait et que le bénéfice risque des sirops à la pholcodine était défavorable, compte tenu de leur caractère non indispensable et de l’existence d’alternatives thérapeutiques. La recommandation de l’EMA de retirer les AMM de ces produits a désormais été entérinée par la Commission européenne.

Les sirops à la pholcodine ne sont déjà plus disponibles sur le marché français depuis le 8 septembre 2022. En effet, à cette date, l’ANSM avait décidé de suspendre - le temps que l’Europe se prononce sur le sujet - les AMM des sirops à la pholcodine, et de procéder au rappel de tous les lots de sirops présents sur le marché, que ce soit dans les officines, les établissements de santé ou chez les grossistes répartiteurs. Il avait également été demandé aux patients de rapporter en pharmacie les sirops à base de pholcodine qu’ils pouvaient détenir chez eux.

Aujourd’hui, la décision de la Commission européenne signe donc un non-retour définitif des sirops à la pholcodine sur le marché. Quatre médicaments sont concernés : les sirops Dimétane, Pholcodine Biogaran, Biocalyptol sans sucre et Biocalyptol sirop.