Le remdesivir est entré dans la dernière ligne droite pour devenir le premier traitement approuvé dans le Covid-19. L’Agence européenne du médicament vient de donner son aval pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle.
L’EMA a annoncé hier avoir approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour Veklury (remdesivir) dans le Covid-19. Il s’agit de la dernière étape avant l’octroi officiel de l’AMM par la Commission européenne. Cette dernière a déjà annoncé que son processus de décision serait accéléré afin d’aboutir avant la fin de la semaine prochaine. Le Veklury va donc devenir le tout premier traitement autorisé dans le Covid-19. Il est indiqué chez les patients dès l’âge de 12 ans, présentant une pneumonie et ayant besoin d’une assistance en oxygène.
Il s’agit d’une AMM conditionnelle, un outil permettant aux autorités sanitaires d’accélérer l’arrivée sur le marché d’un médicament, même lorsque le dossier scientifique requis n’est pas encore complet, lorsque ce médicament est prometteur et s’adresse à une pathologie sans traitement et/ou en cas d’urgence sanitaire. En contrepartie, le titulaire de l’AMM doit fournir les données manquantes dans des délais imposés par l’EMA. En l’occurrence, Gilead devra soumettre son rapport final sur les études cliniques encore en cours d’ici à décembre prochain, afin de caractériser au plus juste l’efficacité et la sécurité de Veklury. Ce rapport devra intégrer des données supplémentaires sur la mortalité, ainsi que sur la qualité du médicament. Un plan de gestion de risques est associé à ce médicament et des études post-AMM devront être réalisées par Gilead.
L’EMA a très largement accéléré ses procédures habituelles d’évaluation du médicament pour les traitements dans le Covid-19. Elle a ainsi donné son feu vert en moins de trois semaines après le dépôt de la demande d’AMM pour Veklury, grâce notamment à une évaluation continue des études en cours engagée le 30 avril dernier.
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