AMM européenne

Premier biosimilaire d'Herceptin

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Publié le 27/11/2017

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C'est officiel. L'Union européenne a délivré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à Ontruzant, telle que recommandée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) en septembre dernier. Il s'agit du premier biosimilaire d'Herceptin (trastuzumab) de Roche autorisé en Europe. La joint-venture du Coréen Samsung Biologics et de l'Américain Biogen, Samsung Bioepis, coiffe ainsi sur le poteau tous ses concurrents sérieux travaillant sur un biosimilaire de trastuzumab, tels Amgen ou Hospira (Pfizer). L'AMM est applicable dans les 28 pays de l'Union européenne, ainsi que ceux de l'Espace économique européen (EEE), à savoir la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein, dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et dans le cancer gastrique métastatique. Ontruzant est le 4e biosimilaire autorisé en Europe de Samsung Bioepis, après l'Imraldi (adalimumab) en août, Flixabi (infliximab) en mai et Benepali (étanercept) en janvier 2017.