Pharmacovigilance

Père sous valproate : quel impact pour l’enfant à naître ?

Par

Publié le 17/05/2023

Crédit photo : GARO/PHANIE

La prise de valproate chez le père, trois mois avant la conception, semble augmenter légèrement le risque de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître. S’ils étaient confirmés, ces résultats pourraient conduire à de nouvelles mesures de sécurité.

Si l’on sait que la prise de valproate et ses dérivés chez la femme enceinte entraîne une fœtotoxicité pour l’enfant à naître, qu’en est-il si c’est le futur père qui est sous ce traitement ? C’est à cette question que tente de répondre une étude demandée par l’Agence européenne du médicament aux laboratoires pharmaceutiques commercialisant du valproate et ses dérivés (acide valproïque, valpromide et divalproate de sodium). Or « les résultats suggèrent une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception ». Ce risque varie entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants nés de père exposé au valproate, contre 2,5 % et 3,6 % pour les enfants nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam. Pour rappel, ce risque de troubles neurodéveloppementaux est de l’ordre de 30 à 40 % après une exposition maternelle au valproate. L’exposition au valproate chez la femme au cours de la grossesse est également associée à un risque de malformations congénitales dans 10,7 % des cas.

Si l'étude menée chez l'homme est préoccupante, elle « présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade », temporise l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Des données complémentaires ont été demandées aux laboratoires par l’Agence européenne du médicament et une évaluation est en cours. Mais, s’ils étaient confirmés, « ces résultats pourraient conduire à de nouvelles mesures de sécurité », évoque l'agence sanitaire.

En revanche, dans l'attente de nouvelles données, « les hommes traités par valproate ou un de ses dérivés, ne doivent pas arrêter leur traitement sans en parler à leur médecin », recommande l’ANSM. En effet, l’arrêt du traitement expose les patients épileptiques à la réapparition des crises convulsives.