L'infliximab est un immunosuppresseur injectable (anti-TNF alpha) indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis. En raison du caractère immunosuppresseur de ce traitement, les vaccins vivants atténués, dont le BCG, sont contre-indiqués chez les personnes le recevant.
Passage placentaire
Mais il en est de même pour le nourrisson exposé à ce médicament durant la grossesse ou l’allaitement. En effet, « suite à un traitement pendant la grossesse, il a été rapporté que l'infliximab traverse le placenta et a été détecté chez des nourrissons jusqu'à 12 mois après la naissance », rapporte le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent donc présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales. Pour cette raison, il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tels que le vaccin BCG) à ces nourrissons.
En France, les informations présentes sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) indiquent que le délai à respecter est de 6 mois après la naissance. Mais selon cette nouvelle information de sécurité donnée par l’EMA, le délai à respecter est plutôt de 12 mois après la naissance s'ils ont été exposés à l'infliximab pendant la grossesse. Toutefois, « si les taux sériques d'infliximab chez le nourrisson sont indétectables ou si l'administration d'infliximab a été limitée au premier trimestre de la grossesse, l'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée plus tôt, en cas de bénéfice clinique clair pour le nourrisson », ajoute le PRAC.
Par ailleurs, le PRAC souhaite que les professionnels de santé soient également informés du fait que l'infliximab a été détecté à de faibles niveaux dans le lait maternel. Par conséquent, l'administration d'un vaccin vivant à un nourrisson allaité pendant que la mère reçoit le médicament n'est pas recommandée, sauf si les taux sériques d'infliximab chez le nourrisson sont indétectables. En France, cette information figure déjà dans les RCP des produits concernés.
Néanmoins, Le PRAC indique qu’une communication sera directement diffusée aux professionnels de la santé par les titulaires de l’AMM de l'infliximab.
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