Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de ne pas administrer de vaccins vivants aux nourrissons jusqu’à 6 mois, lorsqu’ils ont été exposés à Stelara (ustékinumab) in utero. Une préconisation qui rejoint celle émise en février dernier concernant un autre anticorps monoclonal, l’infliximab.
La dernière réunion du PRAC, qui s’est tenue du 24 au 27 octobre 2022, a été particulièrement riche. Outre l’ajout des troubles menstruels (ménorragies) comme effet indésirable potentiel des vaccins Covid Comirnaty et Spikevak, le PRAC a également recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants aux nourrissons dont la mère a été traitée avec de l’ustékinumab durant sa grossesse et d’ajouter un avertissement sur la notice du médicament.
En effet, cet immunosuppresseur peut traverser le placenta et il a été détecté, au cours d’études observationnelles, dans le sérum d’enfants exposés in utero. Le PRAC estime que le risque d’infection peut être plus important chez ces enfants. Il recommande donc de ne pas utiliser de vaccins vivants dans cette population dans les six mois suivant la naissance, ou en tout cas jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab de ces nourrissons soient indétectables.
Il s’agit du 2e anticorps monoclonal pour lequel le PRAC émet une telle recommandation. En février dernier, il a également préconisé de ne pas administrer de vaccins vivants aux nourrissons jusqu’à 6 mois dont la mère a été traitée par infliximab durant sa grossesse.
L’ustékinumab est commercialisé sous le nom de Stelara par Janssen-Cilag et il est indiqué dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. Son utilisation est déjà déconseillée chez la femme enceinte et il est recommandé d’utiliser une contraception efficace chez la femme en âge de procréer durant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Il est aussi contre-indiqué d’administrer un vaccin vivant au patient pendant le traitement, un délai de trois mois et demi devant être respecté entre la dernière injection du médicament et une telle vaccination.
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