Pharmacovigilance

Omacor et génériques : arrêter le traitement définitivement en cas de fibrillation auriculaire

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Publié le 13/10/2023

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Crédit photo : SCIENCE SOURCE/PHANIE

L’Agence européenne du médicament (EMA) a décidé d’ajouter la fibrillation auriculaire comme effet indésirable dans l’information produit des esters éthyliques d’acides Oméga-3. Indiqués dans l’hypertriglycéridémie, ces traitements doivent être définitivement arrêtés en cas de fibrillation auriculaire.

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné des revues et méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisées sur les traitements à base d’esters éthyliques d’acides Oméga-3 (Omacor et génériques) qui l’ont amenée à conclure que les fibrillations auriculaires en sont un effet indésirable commun. Cet examen a mis en évidence un risque accru et dose-dépendant chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires. Le risque observé est plus élevé avec une dose de 4 g/jour. Or, rappelle l’EMA, l’hypertriglycéridémie est un facteur de risque de maladie coronarienne.

En conséquence, en cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté. Le PRAC recommande que la fibrillation auriculaire soit ajoutée dans l’information sur le produit comme effet indésirable fréquent des médicaments contentant des esters éthyliques d’acides oméga-3. Les mises en garde et précautions d’emploi seront également actualisées afin de mettre en exergue ce risque et la conduite à tenir en cas de fibrillation auriculaire. Un courrier sera adressé prochainement aux professionnels de santé pour les informer de ce nouveau risque.

Les esters éthyliques d’acides Oméga-3 sont indiqués dans le traitement de l'hypertriglycéridémie, lorsqu'une modification de l'alimentation et du mode de vie ne suffisent pas à faire baisser les taux sanguins de triglycérides. En France, deux spécialités non soumises à prescription médicale sont disponibles en capsules molles : Omacor 1 000 mg et Esters éthyliques d'acides Omega-3 EG Labo Conseil 1 g. Elles ne sont pas prises en charge par la Sécurité sociale. En effet, lors d’une nouvelle évaluation en 2014, la Commission de la transparence a estimé que le service médical rendu (SMR) d’Omacor était insuffisant dans l’indication jusqu’alors prise en charge, à savoir dans le traitement adjuvant en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence. À cette occasion, la Commission de la transparence a rappelé que son indication dans l’hypertriglycéridémie n’a « jamais été prise en charge » puisqu’un SMR insuffisant lui a été attribué dès 2002.