En août 2019, une large méta-analyse publiée dans « The Lancet » a confirmé le risque augmenté, déjà connu, de cancer du sein chez les femmes utilisant un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause.
Afin de mieux en informer les patientes et les professionnels de santé, ce risque devra désormais figurer sur le Résumé des caractéristiques produit (RCP) et sur la notice de tous les THS, a décidé l’Agence européenne du médicament (selon les conclusions de la dernière réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui s'est tenue du 11 au 14 mai). Toutefois, ce risque n’est pas le même selon le THS utilisé, et les RCP et notices n’indiqueront donc pas les mêmes informations.
Pour les THS à base d’oestro-progestatif et d’œstrogène seul : les notices et RCP mentionneront que l’augmentation du risque de cancer du sein devient apparente après environ trois ans d'utilisation. Après l'arrêt du THS, cet excès de risque diminue avec le temps et selon la durée d’utilisation : selon de nouvelles données, on estime désormais que le risque peut persister pendant dix ans ou plus chez les femmes qui ont utilisé un THS pendant plus de cinq ans. Auparavant, on estimait que le risque pouvait persister pendant 5 ans maximum.
Pour les THS à base d’œstrogènes conjugués et bazédoxifène (Duavive) : le niveau de risque de cancer du sein est inconnu. Cependant, comme Duavive contient des œstrogènes conjugués, les notices et RCP seront mis à jour pour refléter les nouvelles informations disponibles sur le risque associé aux œstrogènes seuls.
Pour les THS à base de tibolone : les notices et RCP indiqueront qu'aucune donnée sur la persistance du risque après l'arrêt du traitement n'est disponible, mais qu’un risque similaire ne peut être exclu.
Pour les THS à base d’œstrogènes appliqués par voie vaginale à faible dose : la notice et le RCP préciseront que les données n'ont pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sans antécédent de ce type de cancer mais que la sécurité d’utilisation de ce type de THS chez les femmes avec antécédent de cancer du sein est incertaine.
Rappelons que les femmes ne doivent prendre un THS pour des symptômes de la ménopause qu’à la dose la plus faible et pendant la durée la plus courte possible.
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