Impuretés : après les sartans, la metformine

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Publié le 06/12/2019

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L’Agence européenne du médicament a été alertée par la présence de NDMA, une nitrosamine potentiellement cancérigène, dans la metformine fabriquée en Asie.

Dix-huit mois après les premiers retraits de lots de sartans renfermant des nitrosamines et moins de trois mois après l’alerte donnée sur la présence des mêmes impuretés dans des médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimés (Azantac et génériques), c’est au tour de certaines spécialités de metformine d’être contaminées.

Comme le révèle la presse polonaise et allemande, l’Agence européenne du médicament (EMA) a informé les agences du médicament de chaque État membre de la présence d'une impureté de la famille des nitrosamines (NDMA) dans la metformine en provenance d’Asie. Les concentrations retrouvées dans des prélèvements sont cependant minimes et ne donnent pas lieu, pour l’heure, à des opérations de retrait. Il est recommandé aux patients de ne pas interrompre leur traitement. En France, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué ce matin aux professionnels de santé et aux associations de patients. Il n'y a pas lieu, rappelle-t-elle, d'alarmer les patients. Les taux relevés ne sont toutefois pas comparables à ceux découverts en 2018 dans les sartans et qui ont déclenché une procédure de révision et d'évaluation lancée par l'EMA sur la NDMA. Ils sont même inférieurs à la teneur en NDMA de l'alimentation.

À Singapour, en revanche, l’agence du médicament qui a procédé à des prélèvements positifs a décidé de retirer du marché trois des 46 spécialités de metformine testées. D’après l’EMA citée par les journaux polonais et allemand, les agences du médicament des États membres vont demander aux fabricants de contrôler leur metformine. Les résultats seront ensuite communiqués à l’EMA.

De l’autre côté de l’Atlantique, l’agence du médicament américaine (FDA) a également effectué des contrôles sur des échantillons de metformine en vente aux USA et recommandé de retirer les médicaments si nécessaire.