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Feu vert de l’EMA pour les vaccins adaptés à Omicron BA.1

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Publié le 01/09/2022

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Crédit photo : AFP

L’Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l’approbation des vaccins anti-Covid de Pfizer-BioNTech et de Moderna adaptés au sous-variant d’Omicron BA.1. Contrairement à son homologue américaine (FDA), elle n’a pas choisi de valider les candidats-vaccins ciblant BA.4 et BA.5, qui n’ont pas encore fait l’objet d’essais chez l’homme.

La décision de l’EMA intervient tout juste 24 heures après celle de la FDA, mais elle ne concerne pas la même version adaptée des vaccins anti-Covid de Pfizer-BioNTech et Moderna. En effet, les autorités américaines ont exigé, le 30 juin dernier, des vaccins adaptés aux sous-variants BA.4 et BA.5, tout en sachant que les délais de recherche ne permettraient pas d’avoir des résultats cliniques avant la campagne de vaccination automnale. C’est pourquoi la FDA s’est notamment appuyée sur les essais cliniques menés sur les candidats-vaccins ciblant BA.1 pour autoriser les vaccins adaptés à BA.4 et BA.5. Une procédure déjà utilisée, aux États-Unis comme en Europe, pour évaluer les vaccins antigrippaux chaque année.

De son côté, l’EMA a annoncé, le 7 juillet 2022, qu’elle réfléchissait à une future évaluation accélérée des vaccins adaptés à de nouveaux variants du Covid-19, sur le modèle des vaccins contre la grippe. Mais pour l’heure, elle concentre son avis positif sur les seuls vaccins adaptés au sous-variant d’Omicron BA.1. Dans sa décision, elle précise qu’il s’agit de vaccins bivalents ciblant à la fois la souche historique et BA.1 et qu’ils peuvent tous deux être utilisés en dose de rappel chez les personnes de 12 ans et plus, au moins trois mois après la précédente injection. Elle souligne qu'ils ont montré, dans les essais cliniques, leur supériorité par rapport aux vaccins originaux en termes de réponse immunitaire face au sous-variant BA.1. Sa recommandation a été transmise à la Commission européenne, chargée de prendre la décision finale.

L’agence européenne ajoute que des vaccins adaptés à BA.4 et BA.5 sont « en cours d’évaluation à l’EMA ou vont bientôt lui être soumis » et pourraient, s’ils sont autorisés, élargir encore l’arsenal vaccinal à disposition. Elle indique que « les données cliniques générées par les vaccins bivalents souche historique et BA.1 recommandés aujourd’hui vont faciliter l’évaluation et l’autorisation de futurs vaccins adaptés ». Tout comme la FDA, l’EMA prévoit que les vaccins d’origine continuent d’être utilisés pour la primovaccination, tout en rappelant qu’il revient à chaque État membre de l’Union européenne de déterminer qui doit recevoir quel vaccin et quand, en tenant compte de facteurs tels que « les taux d’infection ou d’hospitalisation, les risques pour les populations vulnérables, la couverture et la disponibilité des vaccins ».