Deux traitements du Covid-19 bientôt approuvés en Europe

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'autoriser deux médicaments à base d’anticorps monoclonaux dans le Covid, qui s'administrent en perfusion : Ronapreve (casirivimab/imdevimab) de Roche et Regkirona (regdanvimab) de Celltrion dans le Covid-19.

Ronapreve est indiqué en traitement du Covid-19 chez les personnes à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg, non oxygénorequérantes et à risque de développer une forme grave de la maladie. Une demande d'AMM a également été déposée en prévention du Covid, afin de protéger une personne lorsqu’un membre du foyer a été infecté par le SRAS-CoV-2.

Quant à Regkirona, une demande d’AMM a été déposée en traitement du Covid, chez les adultes non oxygénorequérants et qui présentent des facteurs de risques de Covid grave.

Après analyse des données des études, le CHMP a décidé de recommander d’autoriser ces deux traitements. C’est maintenant au tour de la Commission européenne d’entériner cette décision.

Les études à l’origine de l’approbation du CHMP ont montré que le traitement par Ronapreve ou Regkirona réduit considérablement les hospitalisations et les décès chez les patients Covid-19 à risque de développer une forme sévère.

Le profil de sécurité des deux médicaments était favorable avec un petit nombre de réactions liées à la perfusion, et le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments sont supérieurs à leurs risques pour leurs utilisations approuvées.

Dans l’étude Ronapreve en traitement, 0,9 % des patients du groupe traité (11 patients sur 1 192) ont été hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours, contre 3,4 % des patients sous placebo (40 patients sur 1 193).

Une autre étude a montré que Ronapreve réduit le risque de contracter la maladie si un membre du foyer est infecté par le SRAS-CoV-2. Cette étude a été menée chez des personnes qui ont été en contact étroit avec un membre d’un même foyer, infecté mais asymptomatique. Avec Ronapreve, 29 % (29 sur 100) des personnes ont été testées positives et ont développé des symptômes dans les 14 jours suivant leurs résultats de test positifs, contre 42,3 % (44 sur 104 personnes) des personnes ayant reçu un placebo.

Enfin, dans l’étude testant Regkirona en traitement, 3,1 % des patients traités (14 sur 446) ont été hospitalisés, ont eu besoin d'une oxygénothérapie ou sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 11,1 % des patients sous placebo (48 sur 434).

Rappelons qu'en France, la Haute Autorité de santé (HAS) a déjà rendu en août une autorisation d’accès précoce au traitement Ronapreve pour les personnes immunodéprimées ou pour qui la vaccination ne fait pas effet (autorisation avant AMM).