Restrictions d’indications, ruptures de stocks, octrois d’AMM

Ce que disent les agences du médicament

Publié le 23/02/2015

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Ces derniers temps, l’actualité diffusée par les agences européenne (EMA) et française (ANSM) du médicament a été riche. Le Parlodel ne doit plus être utilisé en routine en tant qu’inhibiteur de la lactation. L’Atarax doit désormais être prescrit à la posologie minimale pour une durée la plus courte possible. Le Questran au bord de la rupture de stock, n’est disponible que de façon contingentée. Quant au Mysimba, coupe-faim destiné au traitement de l’obésité, il est attaqué de plein fouet par l’ANSM, qui critique vivement l’octroi de son AMM européenne, étant donné les risques qu’il présente.

. Bromocriptine : à ne plus utiliser en routine.

L’UTILISATION de la bromocriptine (Parlodel et génériques) a été associée à la survenue d’effets indésirables, rares mais parfois graves, cardio-vasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension artérielle), neurologiques (principalement convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale). En raison de ces effets indésirables, les indications du médicament sont restreintes et les précautions d’emploi renforcées. Ainsi, l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) indique que « la bromocriptine doit uniquement être utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation pour raison médicale après l’accouchement (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d’infection VIH de la mère). Son utilisation n’est pas recommandée en routine pour l’inhibition de la lactation ou pour le soulagement des douleurs après l’accouchement et les douleurs de l’engorgement, qui peuvent être traitées de manière adéquate par une intervention non médicamenteuse (par exemple à l’aide d’un support ferme de la poitrine ou par l’application de glace) et/ou par des médicaments antidouleurs simples ». Par ailleurs, la bromocriptine est contre-indiquée chez les patientes présentant une hypertension, des antécédents de maladie coronarienne ou d’autres affections cardio-vasculaires graves, ou encore des symptômes ou antécédents de troubles psychiatriques graves. L’ANSM rappelle aux professionnels de santé que la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée. En cas d’hypertension artérielle, de douleur thoracique, de céphalée sévère progressive ou sans rémission, ou dans le cas du développement d’une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d’arrêter le traitement par bromocriptine et d’examiner la patiente rapidement.

. Atarax : des posologies revues à la baisse.

Le Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de nouvelles mesures afin de minimiser les risques cardiaques liés à l’hydroxyzine (Atarax et génériques). Ce psycholeptique présente en effet un risque cardiaque (allongement de l’intervalle QT et torsades de pointes), certes minime. De plus, ce sur-risque cardiaque est présent quelle que soit l’indication du médicament (anxiété, prémédication avant anesthésie générale, allergie, ou troubles du sommeil de l’enfant). Ainsi, le Comité de pharmacovigilance européen demande à ce que le médicament soit prescrit à la posologie minimale efficace, sans dépasser la dose de 100 mg par jour pour l’adulte, 50 mg pour les sujets âgés et 2 mg/kg/j pour l’enfant, et pour la durée la plus courte possible. Son recours doit être évité chez les personnes ayant des antécédents cardiaques ou qui prennent des médicaments pouvant entraîner un allongement de la période QT, ralentir le rythme cardiaque ou abaisser la kaliémie. Avant d’être applicable en Europe, ces recommandations doivent encore être approuvées par le groupe CMDh (groupe de coordination pour les reconnaissances mutuelles et les procédures décentralisées) de l’Union européenne. En attendant la décision finale, les patients concernés sont invités à se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

. Questran : distribution contingentée.

L’ANSM indique un risque de rupture de stock de l’hypolipémiant Questran 4 g (colestyramine), consécutive à des difficultés de production. Le Laboratoire Bristol-Myers-Squibb a mis en place une distribution contingentée de ce médicament depuis le 9 février. Les personnes qui pourraient bénéficier d’un stock limité détenu par le laboratoire sont les patients sans alternative thérapeutique en prévention secondaire. À savoir :

- les patients coronariens intolérants aux statines et autres hypolipémiants (ézétimibe notamment)

- les patients à très haut risque vasculaire (›20% sur 10 ans) intolérants aux statines.

Selon l’ANSM, la remise à disposition normale pourrait intervenir en mai 2015. Pour toute information complémentaire et/ou pour toute demande de dépannage, contactez le Service d’information médicale de Bristol-Myers-Squibb au 0810 410 500 (ou 01 58 83 84 96).

. Mysimba, la France n’en veut pas.

L’AMM de Mysimba, accordée fin décembre par l’Agence européenne du médicament (EMA) fait polémique. À l’instar de son homologue irlandaise, l’Agence française du médicament (ANSM) nourrit des doutes sur la sécurité de ce médicament coupe-faim et a saisi la Commission européenne afin que le dossier d’AMM du médicament soit réexaminé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Disponible uniquement sur ordonnance, le Mysimba, du laboratoire américain Orexigen Therapeutics, est indiqué dans le contrôle du poids chez l’adulte obèse présentant un ou plusieurs autres facteurs de risques. Il agit par combinaison de deux principes actifs, naltrexone et bupropion, indiqués pour l’un dans le traitement de la dépendance à l’alcool et aux opiacés, et, pour l’autre, comme antidépresseur et dans le sevrage tabagique. La France estime que la sécurité du produit n’est pas suffisamment établie et que le médicament présente des risques. L’EMA a certes reconnu des effets sur le système nerveux central et digestif, tout comme des incertitudes liées à des risques cardio-vasculaires. Les résultats d’un premier essai clinique se sont cependant avérés rassurants, un deuxième est en cours. Le médicament sera réévalué lors de la réunion du CHMP en mars prochain. La décision de la Commission européenne interviendra après cette réunion, et viendra statuer sur l’octroi de l’AMM à Mysimba.

CHARLOTTE DEMARTI