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Avis sur les risques de la pseudoéphédrine : la France pas d’accord avec l’Europe

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Publié le 01/12/2023

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Après avoir évalué la sécurité des médicaments à base de pseudoéphédrine orale, l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de ne pas utiliser ces médicaments chez des patients ayant une HTA sévère ou une maladie rénale. En revanche, elle ne déconseille pas leur utilisation chez tous les patients, comme s’est prononcée la France en octobre 2023.

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a mené une évaluation sur la sécurité des médicaments à base de pseudoéphédrine orale, à la demande de l’ANSM. Cette évaluation fait suite à de nouvelles données sur des syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et des syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) associés à la prise de ces médicaments. Deux syndromes, rares mais qui peuvent entraîner des complications graves, voire mortelles. Face à ces risques, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait alors formellement déconseillé, en octobre 2023, l’utilisation de ces vasoconstricteurs en cas de rhume.

Toutefois, l’Agence européenne du médicament a émis un avis quelque peu différent de celui de l’ANSM. En effet, l’instance européenne recommande seulement de « ne pas utiliser les médicaments contenant de la pseudoéphédrine chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou incontrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou présentant une maladie ou une insuffisance rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) ». Elle ajoute que « si les patients présentent des signes de PRES ou RCVS, comme un mal de tête sévère d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et des troubles visuels, les professionnels de santé doivent leur conseiller d’arrêter immédiatement ce traitement ».

L’association NèreS (qui regroupe les industriels des produits de santé disponibles en pharmacie sans ordonnance) se félicite de cette décision européenne, qui « ne soutient aucune mesure de restriction particulière de leur utilisation ou de retrait du marché de ces produits ».

Toutefois, l’ANSM n’est pas d’accord avec ces conclusions : « Les données montrent que des PRES et des RCVS peuvent apparaître chez des patients sans aucun antécédent médical ou facteur de risque, s'insurge l'agence française. Si le PRAC propose des mesures pour réduire ces deux syndromes, il ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres ». Par ailleurs, l’ANSM précise que le risque de PRES et de RCVS s’ajoute à d’autres risques graves déjà identifiés pour la pseudoéphédrine (AVC, IDM, etc..) et dont des cas continuent à être rapportés malgré les mesures de réduction du risque (contre-indications, fiche d’aide à la dispensation distribuée aux pharmaciens et document d’information remis aux patients depuis 2020). En conséquence, l’ANSM « maintient sa position de ne pas recommander l'utilisation des vasoconstricteurs compte tenu des risques graves associés ».