Androcur et génériques : l'Europe restreint les conditions d'utilisation

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Publié le 17/02/2020

À la demande de la France en juillet dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) a mené une réévaluation du bénéfice-risque des médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone. Elle aboutit à une restriction de leurs conditions d'utilisation.

Le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, saisi de la question en juillet dernier par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), vient de restreindre les conditions d'utilisation de l'acétate de cyprotérone en Europe. Pour la France, qui a déjà mis en place différents dispositifs pour sécuriser la prescription et la dispensation, il en ressort que :

• l'acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) est indiqué dans les hirsutismes sévères après échec des alternatives ; à 50 mg et 100 mg, il est indiqué dans le cancer de la prostate (indication inchangée).

• par précaution, les médicaments à dosage faible comme Diane 35 et ses génériques (éthinylestradiol-acétate de cyprotérone) et Climene (estradiol-acétate de cyprotérone) sont contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome.

• les principaux résultats de l'étude menée par l'assurance-maladie et dévoilés en 2018, faisant état d'un risque de méningiome multiplié par 7 chez les patientes traitées pendant au moins 6 mois à fortes doses et par 20 au-delà de 5 ans de traitement, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

• les conditions de prescription et des recommandations sur le suivi des utilisateurs émises par l'ANSM en 2018 et en 2019 restent inchangées.

Ses recommandations pour les professionnels de santé, fin 2018, indiquent que : les indications hors-AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ; l’utilisation chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ; l'utilisation doit toujours être à la posologie minimale efficace (jamais de façon prolongée et jamais de fortes doses) ; une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients et renouvelée à 5 ans (puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale).

En 2019, l'ANSM a mis en place d'une attestation annuelle d'information à co-signer par le médecin et le patient, obligatoire pour toute délivrance en pharmacie à partir de juillet 2019 pour les initiations de traitement et depuis le 1er janvier dernier pour les renouvellements. De plus, une fiche d'information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par le prescripteur à ses patients ; un courrier d'information cosigné par l'assurance-maladie et l'ANSM est envoyé aux médecins ayant déjà prescrit ces médicaments et aux patients en ayant reçu au cours des 24 derniers mois.