Pas de copie de Glivec avant 2017

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Publié le 21/03/2016

Crédit photo : Phanie

Le Laboratoire Teva aura tout tenté pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la version biosimilaire de l’anticancéreux Glivec (imatinib) de Novartis. En vain. Au-delà de la protection propre au brevet, tombé en novembre 2011, la spécialité du groupe suisse est protégée par l’exclusivité conférée par le statut de médicament orphelin attribué à un autre médicament de Novartis ayant la même indication. Des subtilités du droit… L’histoire repose sur les règles liées au statut de médicament orphelin. Ce statut, visant à encourager les laboratoires à s’investir dans le domaine des maladies rares, confère notamment une exclusivité commerciale de 10 années qui interdit aux autorités sanitaires d’accepter une AMM pour un médicament ayant la même indication thérapeutique.

En février 2001, l’Agence européenne du médicament (EMA) octroie le statut de médicament orphelin à l’imatinib dans la leucémie myéloïde chronique (LMC), qui obtient son AMM sous le nom de Glivec le 7 novembre 2001. Novartis poursuit ses recherches et développe une autre molécule, le nilotinib, dans la même indication. Elle obtient le statut de médicament orphelin le 22 mai 2007 et son AMM sous le nom de Tasigna le 19 novembre 2007. Novartis étant à la fois le propriétaire de l’imatinib et du nilotinib, il s’est auto-accordé la possibilité de lancer un autre médicament dans la LMC. Le brevet du Glivec tombe en novembre 2011. Le génériqueur Teva s’y est préparé et présente une demande d’AMM à l’EMA pour une copie du Glivec le 5 janvier 2012… et essuie un refus au nom de l’exclusivité commerciale dont bénéficie Tasigna dans la LMC, de par son statut de médicament orphelin. Teva a porté l’affaire devant le tribunal de l’Union européenne, et en dernier ressort devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), sans plus de succès. Dans son arrêt du 3 mars dernier, la CJUE rejette l’argument selon lequel l’exclusivité commerciale du Glivec serait prolongée au-delà des dix années prévues par les textes et précise que la similarité des deux médicaments orphelins en cause « ne saurait nuire à l’exclusivité commerciale dont chacun de ces médicaments bénéfice pour ces indications thérapeutiques ». Teva n’a plus d’autre choix que d’attendre la chute du brevet de Tasigna, en novembre 2017, pour pouvoir commercialiser un biosimilaire de Glivec.