Mélanome : AMM européenne pour une association de médicaments

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Publié le 21/09/2018

Mélanome
Crédit photo : Phanie

L'association de deux médicaments, conçus par le Laboratoire Pierre Fabre, vient de recevoir une approbation européenne. Un espoir pour les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur de cette mutation.

La Commission européenne vient de délivrer l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi (encorafenib) et de Mektovi (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé porteur d’une mutation BRAF V600, pourvu que celle-ci soit confirmée par un test approuvé.

Cette approbation s’appuie sur les résultats de l’essai de Phase 3 Columbus, qui a montré une médiane de survie sans progression de 14,9 mois et une médiane de survie globale de 33,6 mois. Cette association se révèle donc supérieure au vemurafenib en monothérapie qui présente des pronostics de survie respectivement de 7,3 mois et 16,9 mois.

Cette nouvelle option thérapeutique devrait bénéficier, se félicite le Laboratoire Pierre Fabre, aux patients européens, atteints d'un mélanome avancé avec une mutation BRAF, maladie dont on connaît le très mauvais pronostic.

« L'approbation de la Commission européenne constitue une avancée importante dans l'amélioration du pronostic des patients atteints d'un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF », déclare Reinhard Dummer, professeur à l'Université de Zürich, vice-président du service de dermatologie du centre hospitalier universitaire de Zürich et investigateur de l'étude Columbus. Il qualifie cette nouvelle association thérapeutique « permettant de retarder la progression de la maladie et de prolonger potentiellement la vie des patients », « d’efficace et de bien tolérée ». En effet, dans l'essai Columbus, les événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement et suspectés d'être liés au traitement à l'étude ont été retrouvés chez 6 % des patients.