Feu vert européen pour un implant de buprénorphine

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Publié le 29/04/2019

6mo
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Autorisé depuis 2016 aux États-Unis et depuis l'année dernière au Canada, l'implant de buprénorphine, Sixmo, arrive en Europe.

Dénommé Probuphine outre-Atlantique, l'implant qui délivre de la buprénorphine en continu pendant 6 mois s'appellera Sixmo en Europe (lire notre article « abonné »). Il a décroché, vendredi dernier, le feu vert du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Un avis favorable qui devrait le conduire à l'AMM européenne d'ici quelques semaines.

Sixmo est indiqué dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes chez des patients cliniquement stabilisés, qui ne nécessitent pas plus de 8 mg par jour de buprénorphine sublinguale et sont pris en charge dans le cadre d'un traitement à la fois médical, social et psychologique. Sixmo est composé d'implants sous-cutanés - de 1 à 4 selon la dose nécessaire - qui doivent être posés par un médecin formé à cet acte, dans la partie supérieure du bras, sous anesthésie locale. De la même façon, après six mois d'utilisation, ils doivent être retirés par un geste chirurgical.

Le CHMP souligne l'efficacité et la sûreté de ce traitement lors des essais cliniques : 96,4 % des patients ont répondu au traitement sous Sixmo versus 87,6 % des patients sous comprimés sublinguaux. Les autorités comptent sur cette nouvelle présentation pour « améliorer l'adhérence au traitement, réduire les mésusages potentiels, les overdoses accidentelles et le risque d'ingestion de buprénorphine en comprimés par d'autres personnes, en particulier par des enfants ». Elles demandent néanmoins des études supplémentaires sur les patients européens pour aller plus loin dans l’évaluation des risques associés à la pose et au retrait des implants.

Fabriqué par l'Américain Titan Pharmaceuticals, Sixmo a vu ses droits européens rachetés par l'Italien Molteni qui se chargera donc de sa commercialisation. Reste à savoir si Molteni compte le proposer en France, si cette option thérapeutique est retenue par les autorités françaises, si Sixmo est susceptible d'être pris en charge par la collectivité et à quel prix. Au Canada par exemple, les autorités sanitaires avaient recommandé que le prix de l'implant ne dépasse pas le coût de six mois de traitement sous buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne de 8 mg. Son prix a donc été fixé très exactement au même niveau : 1495 dollars canadiens.