Une nouvelle version pour la RTU Avastin

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une version actualisée du protocole de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour Avastin. « Cette version détaille le dispositif alternatif mis en place pour assurer le suivi des patients en l’absence du suivi incombant réglementairement au Laboratoire Roche », notifie l’ANSM. En effet, rappelons que le Laboratoire Roche, très réfractaire à la mise en place de la RTU Avastin dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), avait refusé de prendre en charge une quelconque surveillance du traitement dans cette indication. Le laboratoire a notamment indiqué qu’il ne disposait « d’aucune expérience dans le domaine de l’ophtalmologie et du traitement de la DMLA pour définir de façon appropriée le suivi à mettre en place ».

Ainsi, dans la nouvelle version du protocole de RTU, ce n’est plus le Laboratoire Roche, mais les Hospices civils de Lyon qui sont chargés de surveiller les patients traités (efficacité, effets indésirables et conditions réelles d’utilisation d’Avastin dans le cadre de la RTU). Par ailleurs, la nouvelle version indique que la prescription d’Avastin ne fera plus l’objet d’une ordonnance, mais d’une « fiche de prescription et de suivi ». Cette fiche servira à la fois d’ordonnance, de document de suivi clinique des patients, et de document de traçabilité pharmaceutique.

Enfin, l’ANSM met à disposition une note d’information aux patients afin de leur expliquer clairement la procédure et le traitement.