Déposée en avril 2017 par le Laboratoire Éthypharm, la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de baclofène est en cours d'instruction à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L'Agence a mis en place une procédure spécifique mobilisant une expertise externe par le biais d'un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST).
« Le CSST s'est réuni le 1er février et se réunira à nouveau le 17 avril. Si ces deux réunions suffisent, on peut espérer arriver à la fin de la procédure d'AMM au début de l'été. Si une autre réunion est nécessaire, ce sera au début de l'été », explique Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, qui ne présage pas de la décision finale de l'agence. Trois possibilités : l'octroi d'une AMM, l'octroi d'une AMM avec un encadrement particulier, le refus d'AMM.
En attendant, Dominique Martin va signer le renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de baclofène dans l'alcoolodépendance « certainement aujourd'hui ». La première RTU date du 17 mars 2014 pour une durée de trois ans, renouvelée le 17 mars 2017 pour une année supplémentaire. Dominique Martin souligne les particularités de ce dossier. D'abord l'usage de la RTU est une spécificité française qui ne se retrouve nulle part ailleurs. De plus, le dépôt d'une demande d'AMM est désormais réalisé au niveau européen, même si la procédure nationale n'est pas supprimée. Éthypharm a déposé sa demande uniquement en France.
Gueule de bois
« Nous avons conduit une enquête au plan européen : sur 23 réponses, 22 pays connaissent l'usage du baclofène mais seulement cinq dans l'alcoolodépendance, pour une population très restreinte hors AMM et hors encadrement spécifique. Les Pays-Bas évaluent à une dizaine les personnes sous baclofène pour traiter leur alcoolodépendance quand la France a atteint un maximum de 100 000 personnes traitées à un moment donné, (environ 80 000 actuellement). La France est le seul pays à encadrer cette utilisation et donc à la favoriser, et à travailler sur une demande d'AMM. »
Interrogé sur le recours devant le conseil d'État contre la décision de l'ANSM de limiter le dosage maximum à 80 µg/jour en juillet dernier, qui aurait entraîné une rechute chez certains patients, Dominique Martin s'étonne. D'abord parce que le praticien peut prescrire hors cadre (seuls 5 % des patients sont dûment inscrits via la RTU) un dosage plus élevé. Il rappelle que la limitation du dosage est intervenue après qu'une étude a démontré une surmortalité à haute dose. « Les gens qui ne sont pas décédés grâce à cette décision ne se sont peut-être pas exprimés. Il faut faire attention à ne pas faire tout et n'importe quoi au risque de se réveiller avec la gueule de bois. »
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