Une étude de 3 ans sur le baclofène va être lancée dans la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie. Baptisée Baclophone, cette étude entièrement financée par des fonds publics vise à recruter 800 patients volontaires inclus par les centres hospitaliers ou par une centaine de médecins prescripteurs de baclofène. Les patients recevront des appels téléphoniques mensuels.
L’objectif principal est de mesurer le risque d’arrêt du traitement en raison d’un effet indésirable gênant. « Notamment, le risque de somnolence qui, même s’il a tendance à s’atténuer avec le temps, a son poids sur les arrêts de traitement car les patients n’arrivent pas à avoir une activité journalière », détaille Sophie Gautier (pharmacienne, centre régional de pharmacovigilance, Lille) qui collabore à l’étude. De plus, « Baclophone va permettre de mieux séparer les événements indésirables propres au baclofène (fatigue, troubles du sommeil, bourdonnements d’oreille…) de ceux liés à d’autres causes (prise d’alcool, de drogues ou d’autres médicaments par exemple pour dormir ou contre la dépression) », explique le Dr Rolland, psychiatre et addictologue à l’initiative du projet.
Par ailleurs, l’étude Baclophone viendra proposer un accompagnement aux médecins généralistes qui prescrivent la molécule. En effet, s’il existe une RTU pour le baclofène, cette dernière est complexe à mettre en œuvre. La majorité des médecins prescrivent donc la molécule hors AMM et sans entrer dans le cadre de la RTU. En octobre 2015, seulement 6 200 patients étaient enregistrés sur le site de la RTU de l’ANSM, alors que, selon l’assurance-maladie, il y aurait environ 100 000 patients pris en charge avec du baclofène. Or sans cet encadrement les médecins généralistes se retrouvent isolés pour mettre en place un protocole, sachant qu’il faut aller par tâtonnement pour trouver la dose adaptée à chaque patient, en augmentant très progressivement les posologies. « Ainsi, une personne peut être stabilisée avec 30 mg de baclofène et une autre avec 450 mg ! », illustre Sophie Gautier. L’étude permettra donc d’accompagner cette prescription de ville et d’en savoir plus sur les doses de médicaments employées.
Pharmaco pratique
Accompagner la patiente souffrant d’endométriose
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques