IL S’AGIT DU PREMIER médicament destiné à avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) à base de cannabis, en l’occurrence de deux extraits de la plante, le tétrahydrocannabinol et de cannabidiol. Il fait l’objet d’une demande d’AMM au niveau européen, par “reconnaissance mutuelle”, le Royaume-Uni et l’Espagne ayant ouvert la voie en 2010. Il est déjà commercialisé en Allemagne, au Canada ou en Australie. Son dossier est donc en cours d’instruction en France depuis que la réglementation le permet (juin 2013). « Elle spécifiait en effet jusqu’à cette date, précise Nathalie Richard, Direction des médicaments de Neurologie, Psychiatrie, Antalgie et Stupéfiants à l’ANSM, que les dérivés du cannabis ne pouvaient être utilisés à des fins médicales ».
En pulvérisation buccale.
Le médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale. Il pourrait être prescrit en deuxième ligne aux patients souffrant de formes spastiques de la SEP, ce qui concerne 1 000 à 2 000 personnes en France. La procédure d’évaluation du rapport bénéfices/risques du médicament, échanges avec le laboratoire et les états membres référents (qui pilotent le projet), est en cours, prélude à l’AMM, ainsi que la réflexion sur les conditions de prescription et de délivrance.
« Le médicament est certes un stupéfiant, rappelle Nathalie Richard, mais le risque de dépendance n’empêche pas l’accès au médicament. Celui-ci doit évidemment être encadré : la prescription se ferait sur ordonnance sécurisée et pour 28 jours, à renouveler éventuellement?». Les conditions d’accès (médecins?? hôpitaux ?) pourraient être aménagées, possiblement plus restreintes.
À l’heure actuelle, un seul médicament à base de cannabis dispose non pas d’une AMM, mais d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), délivrée au cas par cas ; le THC (Marinol) est indiqué dans certains cas de cachexie, de Sida, de cancers, de SEP ou de douleurs neuropathiques.
3 questions à…
Françoise Amouroux
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