DERNIER-NÉ des inhibiteurs du TNF alpha, le golimumab (Simponi) administrable par voie sous- cutanée en une injection mensuelle est désormais disponible en France avec une autorisation de mise sur le marché dans trois indications : la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
La substance active de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le TNF alpha, une IgG1k humaine produite à partir d’un modèle de souris transgénique par la technique de l’ADN recombinant. Simponi est proposé dans trois indications :
– la polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate chez les patients présentant une PR modérée à sévère ayant une réponse insuffisante au méthotrexate, ou d’emblée chez les patients souffrant d’une PR sévère et évolutive non traités auparavant par le méthotrexate ;
– le rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif répondant mal à un traitement de fond antirhumatismal ;
– la spondylarthrite ankylosante en cas de résultat insuffisant du traitement conventionnel.
Des études de phase III sur 2?000 patients.
L’efficacité et la tolérance du golimumab ont été évaluées dans ces trois indications dans des études de phase III incluant plus de 2 000 patients. Elles rendent compte d’une amélioration significative des signes et symptômes, ainsi que de la qualité de vie des patients sous traitement par golimumab comparé au placebo. Dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, le golimumab ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire. La tolérance du produit est apparue comparable à celle des autres anti-TNF alpha.
Le golimumab est administrable par voie sous-cutanée en une injection par mois (à date fixe) d’une dose de 0,5 ml (50 mg de golimumab) à l’aide d’un stylo Smartject ou d’une seringue préremplie.
Le traitement doit être initié dans le cadre hospitalier. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en rhumatologie et en médecine interne. Le coût du traitement est de 937,23 euros par injection remboursés à 65 % par la Sécurité sociale (le traitement en première intention dans la PR active sévère et évolutive sans traitement préalable par le méthotrexate n’est pas pris en charge par l’assurance- maladie).
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