Une hausse de la mortalité a été observée au cours d’études cliniques utilisant la bendamustine dans des indications ou associations non approuvées.
La bendamustine (Levact et son générique) est un anticancéreux utilisé en traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, du myélome multiple et en traitement de seconde ligne du lymphome non Hodgkinien. La molécule est également à l’étude dans d’autres indications, souvent en association au rituximab, pour le traitement de première ligne du lymphome non hodgkinien, pour le traitement du lymphome folliculaire, de la leucémie lymphoïde chronique, etc.
Or « une augmentation de la mortalité a été observée au cours de certaines de ces études cliniques utilisant la bendamustine en association non-approuvée ou dans des indications non approuvées », rapporte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans une lettre aux professionnels de santé. « Les cas de toxicité d’évolution fatale étaient essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires. »
Le traitement par bendamustine peut être à l’origine d’une lymphopénie prolongée et d’un faible taux de lymphocytes T CD4-positifs qui peuvent persister pendant au moins 7 à 9 mois après la fin du traitement, notamment lorsque la bendamustine est associée au rituximab. Cette baisse de l’immunité peut expliquer la fréquence élevée des infections opportunistes. Le résumé des caractéristiques du produit va être modifié pour intégrer des mises en garde relatives aux infections opportunistes.
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