Sevrage alcoolique : avis négatif pour le baclofène

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Publié le 25/04/2018

Baclofène
Crédit photo : Phanie

La balance bénéfice/risque du baclofène dans le sevrage alcoolique est négative, selon un comité d'experts réuni par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le sevrage alcoolisme, ce n'est pas pour demain ! En effet, un comité d'experts indépendants, réuni par l'ANSM pour évaluer le dossier de cette demande d'AMM, a jugé que le rapport bénéfice/risque du baclofène dans l'alcoolodépendance était négatif. Selon l'analyse des études disponibles, « son efficacité est cliniquement insuffisante » et la molécule prise à forte dose expose à un risque accru de « développer des événements indésirables graves, y compris des décès », argumentent les experts.

Toutefois, compte tenu de la large utilisation du baclofène, « cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance », précise l'agence du médicament dans un point d'information. C'est pourquoi l'ANSM réunira les 3 et 4 juillet prochains une commission temporaire (formée de médecins, de pharmaciens, etc.) qui auditionnera les sociétés savantes et les associations de patients concernées. Les interventions seront diffusées en direct sur le web.

Rappelons que le baclofène dispose déjà d'une AMM, depuis les années 1970, mais uniquement en tant que relaxant musculaire. En France, il est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, par le biais d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU), mais il est également beaucoup prescrit dans l'alcoolodépendance hors AMM. En avril 2017, il a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché du laboratoire Éthypharm dans le traitement de l'alcoolo-dépendance (voir notre article « abonné »).