Déjà spécialisé dans la fabrication de génériques, le Laboratoire Sandoz a été pionnier dans le domaine des biosimilaires. Fort de 10 ans d’expérience, il reste aujourd’hui leader avec Rixathon, biosimilaire du rituximab, anticorps monoclonal anti-CD20 de structure chimérique (une partie humaine et une partie murine) récemment autorisé en Europe. Dans des indications strictement identiques à celles du médicament de référence MabThera de Roche : le traitement du lymphome non hodgkinien (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) et de la leucémie lymphoïde chronique, ainsi que celui de trois maladies auto-immunes : polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.
Cette AMM s’appuie sur un programme de développement très strict qui a démontré la biosimilarité de Rixathon par rapport au médicament de référence. Parmi les études cliniques, l’étude ASSIST-RA a fait la preuve qu’il avait des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques équivalents, sans différences significatives de sécurité, de tolérance et d’immunogénicité chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. Et l’étude ASSIST-FL a montré que, chez des patients atteints de lymphome folliculaire à un stade avancé, en association avec la chimiothérapie, sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamie étaient comparables. Après 6 mois de traitement, les taux de réponse globale étaient équivalents et les profils de tolérance similaire.
Des économies substantielles
« Dans les biosimilaires, le principe actif est le même mais il existe des différences mineures liées à leur nature complexe, rappelle le Pr Alain Astier, directeur du département Pharmacie à l’hôpital Henri-Mondor (Paris). Cela dit, ces différences existent également entre deux lots d’un même médicament princeps du même fabricant. Pour l’enregistrement, il faut donc montrer une similarité suffisante. Seuls les laboratoires possédant une solide expérience dans la manipulation des protéines peuvent prétendre arriver au niveau de qualité requis. »
Comme pour les génériques, la raison d’être des biosimilaires, d’au moins 30 % moins chers, est de faire faire des économies appréciables. Le service d’Hématologie clinique et Thérapie cellulaire de l’hôpital Haut-Lévêque de Pessac l’a bien compris. Depuis 2014, il n’utilise plus de biomédicament princeps à chaque fois qu’existe un biosimilaire. « Ce nouveau médicament va nous permettre de réaliser d’autres économies à l’hôpital et ainsi de faire bénéficier nos patients d’autres molécules, innovantes mais coûteuses. C’est donc une bonne nouvelle », commente le Pr Noël Milpied.
D'après une conférence organisée par le Laboratoire Sandoz France.
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