Les pharmaciens souhaitant réaliser des préparations « pouvant présenter un risque pour la santé », et qui ne disposent pas encore d’une autorisation antérieure au 14 novembre 2014, ont jusqu’au 16 mai pour déposer leur demande auprès du directeur général de leur agence régionale de santé (ARS).
Elle devra être signée par tous les associés exerçant dans l’officine. Une autorisation leur sera délivrée, après vérification des bonnes pratiques de préparation, par le pharmacien inspecteur de l’ARS. Le décret du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales, précise par ailleurs qu’« un bilan quantitatif annuel (…) est effectué par le titulaire de l’autorisation d’exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mai de l’année suivante ». Il devra comporter les coordonnées des fabricants sous-traitants, les catégories et les formes pharmaceutiques des préparations sous traitées, ainsi que les substances actives contenues.
La liste des préparations considérées comme « pouvant présenter un risque pour la santé » sont fixées par arrêté. Il s’agit des préparations stériles, sous toutes les formes, des préparations à base de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et, enfin, des préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses. Les préparations destinées à être appliquées sur la peau sont en revanche exemptées d’autorisation.
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