Pas de Smecta chez les moins de 2 ans

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Publié le 28/02/2019

Enfants
Crédit photo : Phanie

Fini le Smecta (diosmectite) chez les moins de 2 ans, ainsi que tous les médicaments à base d'argiles extraites du sol disponibles sur ordonnance ou en automédication. Il s'agit d'une mesure de précaution en raison de la présence possible d'infime quantité de plomb.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l'enfant de moins de 2 ans, même pour un traitement de courte durée. Elle rappelle que « la prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques » et que le traitement de référence en cas de symptômes persistants est l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO), qui se présente en sachets de poudre à verser dans un biberon d'eau, disponible en pharmacie sans ordonnance.

Cette décision de l'ANSM fait suite à de nouvelles recommandations internationales indiquant les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments. L'agence a donc demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d'argile de s'assurer de l'absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités. Les Laboratoires Ipsen, qui commercialisent Smecta, ont fourni une étude clinique montrant que ce risque est inexistant chez les adultes pendant cinq semaines de traitement. En revanche, ce risque ne pouvant être exclu chez les moins de 2 ans, il est désormais recommandé de ne plus administrer de Smecta ou de Diosmectite Mylan (son générique) à cette population. Pour la même raison, ils ne sont pas non plus recommandés chez la femme enceinte ou allaitante.

L'ANSM précise qu'il s'agit d'une mesure de précaution et qu'elle n'a pas connaissance de cas de saturnisme chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique. Les autres médicaments à base d'argile sont déjà réservés à l'adulte : Actapulgite et Gastropulgite (attapulgite de Mormoiron), Bedelix et Gelox (montmorillonite beidellitique), Neutrose et Gastropax (kaolin) et Rennieliquo (hydrotalcite). Seuls Smecta et Diosmectite Mylan sont utilisables dès 2 ans et Smectalia (diosmectite) à partir de 15 ans.