Oui au baclofène dans l’alcoolodépendance, non à l’AMM

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Publié le 06/07/2018

Baclofène
Crédit photo : Phanie

La commission mixte ad hoc sur l’évaluation du baclofène dans le traitement des patients alcoolodépendants propose la poursuite de l’utilisation du baclofène dans l’alcoolodépendance, avec un encadrement spécifique, en particulier pour toute prescription au-delà de 80 mg/jour. En revanche, elle rejette la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) telle que proposée par le laboratoire Éthypharm.

La commission est favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolodépendants mais défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par Éthypharm. Ses propositions ? Permettre de poursuivre l’utilisation du baclofène « dans l’indication des troubles de l’usage de l’alcool après échec des thérapeutiques disponibles avec l’objectif d’une réduction d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque (inférieur ou égal à 40 g/jour pour les hommes et inférieur ou égal à 20 g/jour pour les femmes) ». Autoriser la prescription par tout médecin jusqu’à 80 mg/jour, au-delà proposer une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie compte tenu d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses. La commission ad hoc ajoute que toute prescription de baclofène doit de toute façon être associée à une « prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique » et, en cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie, il faut « orienter le patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre ». Enfin, elle estime que « la pertinence de la posologie doit être réévaluée régulièrement » et que la prescription « doit être accompagnée d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène ».

Cette commission pluridisciplinaire temporaire tient compte de l’analyse et des conclusions du comité scientifique rendues en avril dernier, de l’audition des praticiens et patients le 3 juillet et de la demande d’AMM d’Éthypharm. Son avis est la dernière étape avant la prise de décision de l’ANSM quant à l’octroi ou non de cette AMM, décision qui est attendue à la rentrée prochaine.