La prise de Nivaquine est désormais contre-indiquée durant l’allaitement, à éviter durant la grossesse et doit s’accompagner d’une contraception efficace.
En raison d’un risque potentiel génotoxique, les spécialités Nivaquine (Nivaquine 100 mg comprimés et Nivaquine 25 mg/5 ml sirop) sont désormais contre-indiquées pendant l’allaitement et ne doivent pas être prescrites au cours de la grossesse, sauf en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus sûres. De plus, une contraception efficace doit être mise en place chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l'arrêt de celui-ci.
Ces modifications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nivaquine ont été réalisées à la demande du Laboratoire Sanofi-Aventis. Elles reposent sur l’analyse d’études in vitro et/ou in vivo montrant que la chloroquine provoque des mutations géniques et des cassures chromosomiques. La chloroquine expose donc à un risque génotoxique (altération du génome). De plus, la chloroquine est excrétée dans le lait maternel, ce qui justifie l'ajout d'une contre-indication durant l'allaitement.
Ces récentes données sur la chloroquine ne sont pas encore prises en compte en ce qui concerne la spécialité Savarine (association de chloroquine et proguanil).
Avec le Vidal.
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