En remplacement des deux médicaments en rupture de stock Amétycine 10 mg et Amétycine 40 mg (mitomycine C), Mitomycin Medac 1 mg/ml est importé du marché scandinave. En raison des quantités limitées disponibles, il doit être réservé aux patients prioritaires.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande, à titre exceptionnel et provisoire, que Mitomycin Medac 1 mg/ml soit réservé aux patients traités pour un cancer de la vessie lorsqu'ils ne peuvent pas recevoir d'épirubicine en alternative, aux patients traités pour un cancer localement avancé du canal anal et dans la chirurgie du glaucome.
L'agence sanitaire insiste sur la nécessaire vigilance des professionnels de santé afin d'éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l'administration de ce médicament importé. Il est conditionné en flacon de 40 mg de poudre de mitomycine C dans un flacon d'une contenance de 50 ml, à reconstituer avant administration avec 40 ml de solvant pour obtenir une concentration de 1 mg/ml (comme Amétycine 40 mg). Il est en particulier demandé de porter attention à la concentration de la solution reconstituée lorsqu’on l'utilise en remplacement d'Amétycine 10 mg qui, lui, est présenté dans un flacon de 25 ml et dont la concentration doit être de 0,4 mg/ml après reconstitution. En outre, l'ANSM rappelle que dans la chirurgie du glaucome, la concentration utilisée est de 0,2 mg/ml. Dans tous les cas, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
L'importation de Mitomycin Medac intervient après un rappel de lots de grande envergure le 11 octobre dernier de toutes les spécialités à base de mitomycine C du laboratoire japonais Kyowa Kirin Pharma : Amétycine 10 mg, Amétycine 40 mg, et Mitomycin-C Kyowa 40 mg. Ce dernier produit, initialement destiné au marché britannique, avait été mis à disposition en France dans un contexte de tensions d'approvisionnement en Amétycine 40 mg. Kyowa a procédé à ces rappels après la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active, ne permettant pas d'éliminer un risque de contamination microbienne. Face aux ruptures d'approvisionnement provoquées, l'ANSM a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Mitomycin 40 mg Medac, du Laboratoire Medac, dont la commercialisation commencera en janvier prochain. L'importation du marché scandinave doit permettre d'assurer les besoins prioritaires d'ici là.
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