Médicament et grossesse : découvrez les 3 pictogrammes

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Publié le 12/05/2017

Grossesse
Crédit photo : Phanie

Les médicaments présentant un effet tératogène ou fœtotoxique devront apposer sur leur conditionnement extérieur un pictogramme alertant les femmes sur les dangers de ces spécialités pendant la grossesse. Trois modèles sont disponibles.

Voici à quoi ressemblent les trois pictogrammes qui seront désormais apposés sur les médicaments présentant un effet tératogène ou fœtotoxique. Les modèles de ces pictogrammes sont présentés dans un décret publié au « Journal Officiel » du 11 mai. Les spécialités déjà sur le marché ont jusqu’au 16 octobre pour se mettre en conformité avec cette nouvelle obligation (voir notre article).

Les spécialités à base de valproate et les médicaments qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent apposer ces pictogrammes à partir du 16 mai 2017.

1er modèle, pour les médicaments à ne pas utiliser avant ou pendant la grossesse, SAUF en l’absence d’alternative thérapeutique :

2e modèle, pour les médicaments à ne pas utiliser avant ou pendant la grossesse, MÊME en l’absence d’alternative thérapeutique :

Pour ces deux modèles, les personnes concernées figurent parmi les possibilités suivantes :

- l’adolescente ou la femme en âge de procréer, et sans contraception efficace ;

- la femme enceinte ;

- la femme enceinte à compter du [X] e mois de grossesse (lorsque la mise en garde porte sur une période précise de la grossesse).

Par ailleurs, le pictogramme doit apparaître lisiblement à des dimensions adaptées au conditionnement extérieur du médicament ou produit.

3e modèle, pour les médicaments à base de valproate :

Dans le cas du valproate et de ses dérivés, le pictogramme doit être placé sur une face dédiée du conditionnement extérieur, sans aucune autre mention d’étiquetage. De même que pour les autres modèles, ce pictogramme doit apparaître lisiblement à des dimensions adaptées au conditionnement extérieur du médicament.