SUITE À la récente polémique autour de Protelos, des Laboratoires Servier, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a publié un état des lieux de la surveillance de ce médicament, indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée.
L’AFSSAPS indique que « l’utilisation du médicament n’est à ce jour pas remise en cause » et recommande aux patientes de « ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans l’avis de leur médecin, sauf en cas de survenue d’une éruption cutanée qui nécessite une consultation immédiate ». Elle souligne que « deux types d’effets indésirables majeurs ont été identifiés pour ce médicament : le risque thrombo-embolique veineux et le risque allergique (DRESS syndrome ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom) ». Le second, observé en 2007, a conduit au lancement d’une alerte européenne et à un changement du résumé des caractéristiques du produit ainsi que de la notice. Ces modifications étaient destinées à « informer sur la nécessité d’interrompre le traitement immédiatement et définitivement en cas d’éruption cutanée », précise l’AFSSAPS. Par ailleurs, l’Agence a mis en place un suivi national des effets indésirables de Protelos depuis 2007.
En mai 2011, la Haute autorité de santé (HAS) a jugé que le médicament « n’apportait pas d’amélioration du service médical rendu dans la stratégie de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique », rappelle l’AFSSAPS, qui a pour sa part maintenu la surveillance du médicament. Protelos « fait actuellement l’objet d’un réexamen de ses données de sécurité au plan national », annonce l’Agence. Ainsi, des données actualisées du suivi national de pharmacovigilance seront prochainement disponibles, ainsi que les résultats d’une étude observationnelle demandée par la HAS et d’un rapport périodique de pharmacovigilance international. « Si ces diverses analyses venaient à modifier le rapport bénéfice/risque de Protelos, l’AFSSAPS prendra les mesures qui s’imposent dans les meilleurs délais », annonce-t-elle.
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