Près de 30 000 personnes âgées de plus de 75 ans ont été incluses dans les essais cliniques randomisés évaluant l’efficacité et la sécurité des anticoagulants directs (AOD). « En général, les patients inclus dans les essais cliniques ne présentent pas les caractéristiques des personnes âgées prises en charge dans les services de gériatrie. Pour confirmer les résultats des essais cliniques, nous avons eu besoin d’évaluer la sécurité des AOD dans la "vraie vie" », souligne le Pr Olivier Hanon, (vice-président de la Société Française de gériatrie et Gérontologie [SFGG]).
A l’échelle nationale et internationale, les données de « vraie vie » concernant l’utilisation des AOD émanent à la fois, d’études prospectives (suivi de patients âgés sous AOD) et d’études rétrospectives (données médico-économiques des bases de données du registre Medicare américain, de l’assurance-maladie française, danoise…). « Les données de "vraie vie" nous sont précieuses car elles incluent tous les patients ayant reçu un AOD ou un AVK et nous fournissent, notamment, des informations sur la sécurité des événements hémorragiques », précise le Pr Hanon.
Des résultats concordants
Les données de « vraie vie » émanant de la Food and Drug Adminstration (Medicare, 2014) concernent 135 000 personnes de plus de 65 ans et 21 000 de plus de 85 ans. Les patients ont reçu du dabigatran (AOD) ou de la warfarine (AVK). Les résultats montrent une réduction de 20 % des accidents vasculaires ischémiques sous AOD comparés aux AVK, une réduction de 66 % des hémorragies cérébrales sous AOD et une réduction de 14 % de la mortalité totale sous AOD. « Ces résultats sont très concordants avec ceux des essais cliniques randomisés. Dans ce cadre, on observe un peu plus d’hémorragies digestives non mortelles sous AOD (28 %) que sous AVK, ce qui était également le cas dans les essais randomisés. Ces données de « vraie vie » sont donc très rassurantes : elles confirment qu’il y a moins de saignements graves sous AOD, en particulier, moins d’hémorragies intracérébrales, complication la plus redoutée chez les sujets âgés traités par anticoagulants », note le Pr Hanon.
L’étude française Nacora menée par l’assurance-maladie (juin 2014) à partir des bases de données PMI et SNIIRAM incluant près de 72 000 personnes dont 20 870 de plus de 80 ans confirme ces résultats : le dabigatran engendre 32 % d’hémorragies majeures en moins que les AVK et 18 % de décès en moins. « De nombreuses autres études récentes comparant AOD et AVK chez des patients âgés confirment toutes que les AOD provoquent moins d’hémorragies majeures (en particulier cérébrales) que les AVK. Nous avons donc assez de recul pour utiliser, de préférence, les AOD, comme le soulignent les nouvelles recommandations de la société Européenne de cardiologie (recommandation de grade IA) », affirme le Pr Hanon.
La prescription d’AOD implique néanmoins une évaluation régulière de la fonction rénale (tous les 3 mois chez les plus de 75 ans). Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30, les AOD ne peuvent être utilisés (les AVK restent les anticoagulants de référence) et lorsqu’elle est comprise entre 30 et 50, la dose d’AOD doit être adaptée.
D’après un entretien avec le Pr Olivier Hanon, président de la Société française de gériatrie et gérontologie (SFGG).
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