Le baclofène finira-t-il par obtenir le droit d’être commercialisé dans le sevrage alcoolique ? C’est en tout cas ce que souhaite le Laboratoire Éthypharm, qui a annoncé déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France d’ici à la fin mars dans cette indication. Une telle AMM « clarifiera la situation autour du baclofène et permettra d'assurer une réelle traçabilité et donc un meilleur suivi », estime le laboratoire.
L'annonce d'Éthypharm intervient alors qu’ont été dévoilés, le 17 mars, lors du congrès de la Société française d’addictologie, les résultats définitifs de deux études cliniques menées sur le baclofène dans l’alcoolisme : Bacloville (financée par l’AP-HP) et Alpadir (promue par Éthypharm). Ces deux études confirment que la molécule permet de réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs. En revanche, elles ne montrent pas que le baclofène puisse mettre fin à l’addiction chez tous les patients (voir encadré). On est encore loin d'avoir trouvé la molécule miracle.
Prudence sanitaire
Du côté de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), on se montre prudent. Après les conclusions des deux études Bacloville et Alpadir, l’ANSM « attend des résultats d’une étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité de la molécule ». Dans cette expectative, l’ANSM a décidé de renouveler la RTU du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, initialement accordée jusqu'en mars 2017, pour une période de 1 an. Avec une nouveauté toutefois : le protocole sera simplifié. Désormais, les comprimés de baclofène pourront être prescrits d’emblée pour l’aide au maintien de l’abstinence ou de la réduction de la consommation d’alcool, alors qu’auparavant la prescription était autorisée seulement après échec des autres traitements disponibles.
Cet assouplissement de la RTU intervient car les médecins et les patients ont très peu adhéré au protocole de la RTU mis en place par l’ANSM depuis 3 ans, ce dernier étant jugé compliqué et chronophage. Ainsi, seulement 7 000 patients environ ont été enregistrés sur le portail de la RTU depuis mars 2014, alors que plusieurs dizaines de milliers d’alcoolodépendants prennent ce médicament, avec une simple prescription hors AMM. Une prescription facilement réalisable, puisque le baclofène est déjà commercialisé en France (Liorésal et génériques) dans une autre indication (contractures spastiques de la sclérose en plaques et des affections médullaires et d’origine cérébrale). Toutefois, dans le cadre de le RTU, l'ANSM demande « une très grande prudence en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques (risque d’aggravation de la maladie psychiatrique), et chez les patients épileptiques (diminution du seuil épileptogène possible avec le baclofène) ». L'agence sanitaire rappelle que le traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite du patient doit être effectuée tout au long de la prescription.
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