L’Agence du médicament a demandé à la société Allergan de procéder au rappel auprès des établissements de santé de ses produits Microcell et Biocell, implants mammaires à enveloppe texturée.
Tous les implants mammaires de marque Microcell et Biocell (Allergan), actuellement en stocks dans les établissements de santé, doivent être retirés de la circulation. Cette décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait suite au non-renouvellement par l’organisme certifié GMED du marquage CE pour ces deux produits, utilisés en chirurgie esthétique et reconstructrice du sein.
Bien que sur 500 000 femmes dotées d’implants en France, 53 cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules aient été recensés depuis 2011, dont la majorité chez des femmes porteuses d’implants à enveloppe texturée, l’ANSM rappelle qu’aucun risque immédiat n’a été identifié à ce jour. Les femmes concernées sont néanmoins invitées à se faire suivre régulièrement.
L’Agence du médicament avait recommandé le 21 novembre aux professionnels de santé d'utiliser de préférence des implants mammaires à enveloppe lisse dans l'attente de l'avis d'un comité d'experts sur l'utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée. Ce comité, qui se réunira les 7 et 8 février 2019 dans le cadre d'un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), est chargé d'auditionner des patientes, des professionnels de santé et d'autres acteurs concernés.
Ce n’est qu’à l'issue de ces auditions et de l'avis du comité d'experts que l'ANSM prendra une décision sur l'utilisation des implants mammaires à enveloppe texturée, en chirurgie esthétique et reconstructrice. Les personnes qui souhaitent être auditionnées lors de ce CSST ont jusqu'au 20 décembre minuit pour s’inscrire sur le site de l'ANSM.
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