Vers une AMM

L'ANSM crée un comité scientifique pour le baclofène

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Publié le 07/12/2017

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va créer un comité scientifique pour statuer sur la demande d'AMM, déposée en avril, par le Laboratoire Éthypharm pour son médicament baclofène, dans le traitement de l'alcoolodépendance. Ce comité sera « chargé de l'évaluation du rapport bénéfice-risque du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance » et interviendra « en complément de l'évaluation interne ». Constitué « d'experts européens indépendants », il se réunira pour la première fois le 2 février prochain. Son avis sera soumis à une commission temporaire que l'ANSM créera en 2018, pour rendre un « éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d'AMM ». Le baclofène a bénéficié d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) en 2014 dans le sevrage alcoolique, renouvelée le 17 mars dernier pour un an, et qui « sera maintenue » jusqu'à la décision concernant cette demande d'AMM.