La mélatonine pédiatrique disponible en ville

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Publié le 08/04/2020

SLENYTO
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Slenyto, mini-comprimés pédiatriques LP dosés à 1 et 5 mg de mélatonine, est désormais disponible en pharmacie de ville sur prescription médicale obligatoire (liste I). Il bénéficie pour ses deux présentations d'un remboursement de 65 % (SMR important).
C'est actuellement le seul médicament ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) spécifique pour traiter l’insomnie des enfants âgés de 2 à 18 ans présentant des troubles du spectre de l’autisme (TSA), ainsi que les maladies neurogénétiques (MNG), dont le syndrome de Smith-Magenis (SSM). Il libère lentement la mélatonine afin d’atteindre des concentrations plasmatiques physiologiques pendant 8 à 10 heures. Il préserve ainsi l’architecture physiologique du sommeil et agit tout au long de la nuit. L’étude clinique a démontré une efficacité rapide et durable sur les paramètres du sommeil de l’enfant atteint de TSA et SSM, notamment une augmentation de la durée du sommeil, un raccourcissement de la latence d’endormissement et une amélioration du maintien du sommeil. Les comportements d’extériorisation des enfants et le bien-être des parents ont également été améliorés. La tolérance a été bonne sur toute la durée de l’étude (deux ans).
La dose initiale recommandée est de 2 mg. En cas de réponse inadéquate, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg. Slenyto doit être pris 30 minutes à 1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas. Des données sont disponibles pour une durée de traitement allant jusqu’à 2 ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois). Les principaux effets secondaires sont la somnolence, des céphalées, des sautes d'humeur et de l'agressivité. Aucun développement d’accoutumance n’a été constaté tout au long de la période d’étude, ni de syndrome de sevrage ou d’effet rebond à l’arrêt du traitement.