L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe les professionnels de santé que des signalements de pancréatite aiguë ont été rapportées chez des patients sous carbimazole ou sous thiamazole. Ces deux spécialités indiquées dans l'hyperthyroïdie voient également leurs recommandations renforcées concernant la contraception.
Dans une lettre aux professionnels de santé, l'ANSM précise que le traitement doit immédiatement être interrompu en cas de pancréatite aiguë et qu'une alternative thérapeutique doit être proposée. Une nouvelle exposition susceptible d'entraîner une rapide récidive pouvant menacer le pronostic vital, carbimazole (Néo-Mercazole) et thiamazole (Thyrozol) ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë due à la prise d'une des deux molécules. Mal identifié, le mécanisme pourrait être d'origine immunologique.
Par ailleurs, l'ANSM indique que de nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole et le thiamazole sont susceptibles de provoquer des malformations congénitales* en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées. C'est pourquoi les femmes en âge de procréer et prenant l'un de ces deux traitements doivent utiliser une contraception efficace. L’utilisation de carbimazole ou de thiamazole pendant la grossesse doit être réservée aux situations pour lesquelles un traitement définitif (thyroïdectomie, traitement par iode radioactif) de la maladie sous-jacente n’était pas adapté avant la grossesse et en cas d’apparition ou de réapparition de la maladie au cours de la grossesse. Ces molécules ne doivent être administrées pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes. Dans ce cas, une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.
* Ont été rapportés des cas d'aplasie cutanée congénitale, de malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphisme facial), d'anomalies au niveau de la paroi abdominale et du système gastro-intestinal (exomphalocèle, atrésie de l’œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique) et de communication inter-ventriculaire.
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